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EASL2022重磅公布!在研乙肝新药AB-729 II期临床药物全停24周随访数据公布

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EASL2022重磅公布!在研乙肝新药AB-729 II期临床药物全停24周随访数据公布

发布日期:2022-09-15 10:45    点击次数:107

AB-729是Arbutus Biopharma 公司领先的一种针对肝细胞的RNA干扰(RNAi)疗法,可阻断所有 HBV RNA 转录物,包括 HBx,从而抑制病毒复制和所有病毒抗原,采用 Arbutus 的新型共价结合N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)递送技术靶向肝细胞,该技术可实现皮下递送。

AB-729目前正处于与其他抗病毒药物联合用于治疗慢性乙型肝炎的 phase 2 期临床中。研究 AB-729-001 评估了长达 48 周的 AB-729 联合核苷(酸)类似物(NA)治疗。在本届欧洲肝病学会年会(EASL2022)上,研究人员报告了符合协议资格标准并在最后一剂 AB-729 后停用核苷(酸)类似物(NA)治疗至少24周的受试者早期随访数据。

参与 AB-729-001 研究的受试者每 4 (Q4W)、8 (Q8W) 或 12 (Q12W) 周接受 60 mg 或 90 mg AB-729,持续 48 周,评估在最后一剂 AB-729 后其是否有资格停止 NA 治疗至少 24 周。停止标准包括 ALT <2 × ULN、HBeAg 阴性、HBV DNA 检测不到和 HBsAg <100 IU/ml(在两次单独的测量中)。NA 停用后每 2-4 周评估一次安全性和 PD,包括 HBV DNA、HBsAg、HBV RNA 和 HBcrAg。

迄今为止,AB-729-001 研究中的 27 名受试者在 AB-729 末次给药后完成了至少 24 周的随访。其中,7 名符合停止 NA 的所有资格标准,5/7同意停止所有治疗。NA 停止受试者的平均年龄为 45 岁(范围 33-59),3/5 为女性,4/5 为亚洲人。一名受试者在队列 E(60 mg Q4W)中,3 名在队列 F(60 mg Q8W)中,1 名在队列 I(90 mg Q8W)中。3 人服用恩替卡韦,2 人服用替诺福韦(TDF)。

进入研究时,所有患者均为 HBeAg 阴性,平均 HBsAg 为 2886.8 IU/ml(范围 1392-6765),HBcrAg 范围为 <3.0 至 4.2 log10 U/ml。在 NA 停药前的最后一次就诊(最后一次 AB-729 给药后至少 24 周),平均 HBsAg 为 30.49 IU/ml(范围 3.95-69.1),HBcrAg 范围为 <3.0 至 4.5 log10 U/ml。

截止日前,所有 5 名受试者已完成 4 至 16 周的 NA 停药治疗随访,并且没有受试者出现符合临床或病毒复发标准。未报告任何不良事件,未观察到 ALT 升高,并且 HBV DNA 水平保持在

综上数据,研究认为 AB-729 诱导的 HBsAg 抑制至 <100 IU/ml 后停止 NA 治疗似乎具有良好的耐受性,并导致 HBV DNA 和 HBsAg 的持续抑制,而没有早期临床或病毒复发的证据。这些受试者(以及本研究中可能在未来停用 NA 的任何其他受试者)将在 NA 停用后至少 48 周进行随访,以评估持续的病毒反应和功能性治愈的证据。

来源:肝脏时间(HeparSpace)



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